Kontrolní laboratoř 541: Oddělení kontroly léčiv KFCHKL

Pracoviště kontroly léčiv KFCHKL obdrželo v roce 1994 jako první pracoviště Farmaceutické fakulty UK v Hradci Králové certifikát Správné praxe v kontrolní laboratoři. V současné době splňuje kontrolní laboratoř požadavky správné výrobní praxe pro oblast kontrolně-analytického hodnocení léčiv. Všichni pracovníci mají bohaté zkušenosti ve farmaceutické analýze, a to jak z řešení vědecko-výzkumných projektů z této oblasti, pedagogické činnosti (pracoviště zajišťuje teoretickou i praktickou výuku profilového státnicového předmětu kontrola léčiv), tak i z dlouholetého kontrolně-analytického servisu pro farmaceutickou praxi – především pro farmaceutické výrobce, distributory i lékárny.

Nabídka servisních služeb

  • Kontrolně-analytické studie související s vývojem nových generických přípravků farmaceutických výrobců, včetně vypracování komplexní metodiky (identifikace účinných komponent, zkoušky na čistotu a stabilitu, zkoušky jakostních parametrů, stanovení obsahu účinných látek, validační studie). Zpracování do formy odpovídající kontrolně-analytické části registrační dokumentace příslušného lékového přípravku.
  • Vypracování a inovace podnikových norem lékových přípravků pro farmaceutické výrobce a s tím související vývoj metodik pro identifikaci účinných látek, čistotu a jakost, stanovení obsahu včetně validací.
  • Vypracování metodik pro stanovení konzervačních přísad v lékových přípravcích.
  • Zajištění komplexního analytického zkoušení v rámci stabilitních studií lékových přípravků, včetně vypracování příslušného plánu a rozsahu zkoušek.
  • Hodnocení léčiv a pomocných farmaceutických látek podle lékopisných monografií ČL 2002, PhEur, USP, DAB, BP.
  • Rychlé a cenově dostupné provedení zkoušek na čistotu Aqua purificata ČL 2002.
  • Vypracování HPLC analytických metodik pro monitorování léčiv v tělních tekutinách pro další možné využití při studiích biologické dostupnosti a bioekvivalenčních studiích.

Kontaktní údaje

© 2017 Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové | O webu a cookies | Kentico CMS